對(duì)于患骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后婦女,每年單純靜脈輸注1次密固達(dá)(唑來膦酸)可減少骨轉(zhuǎn)換,增加骨密度。根據(jù)美國(guó)加利福尼亞大學(xué)的Black等完成了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照、3年期臨床試驗(yàn),評(píng)價(jià)了每年輸注1次密固達(dá)(唑來膦酸)對(duì)于骨折風(fēng)險(xiǎn)的影響。并把密固達(dá)(唑來膦酸)的研究結(jié)果發(fā)表在N Engl J Med上。
研究對(duì)象分成2組,試驗(yàn)組3889人(年齡中位數(shù)為73歲),分別在第12個(gè)月和第24個(gè)月接受1次15分鐘靜脈輸注密固達(dá)(唑來膦酸)5mg治療,對(duì)照組3876人,分別在第12個(gè)月和第24個(gè)月接受安慰劑治療(無使用密固達(dá)),所有患者均隨訪到第36個(gè)月。主要研究終點(diǎn)是新出現(xiàn)的椎骨骨折(在同期并未服用其他骨質(zhì)疏松藥物治療的患者中)和髖部骨折(在所有患者中)。次要研究終點(diǎn)包括骨礦物質(zhì)密度、骨轉(zhuǎn)換生化指標(biāo)以及安全性結(jié)果。
研究結(jié)果顯示,與安慰劑相比,使用密固達(dá)(唑來膦酸)治療3年可減少70% 形態(tài)學(xué)有改變的椎骨骨折(試驗(yàn)組3.3% ,對(duì)照組10.9% ; RR,0.30;95%Cl 0.24~0.38),減少41% 的髖部骨折(試驗(yàn)組1.4% ,對(duì)照組2.5%;危害比,0.59;95%Cl0.42~0.83)。非椎骨骨折、臨床骨折和臨床椎骨骨折分別減少了25%、33% 和77% (均P<0.001)。密固達(dá)(唑來膦酸)同時(shí)也可明顯增加骨礦物質(zhì)密度和骨轉(zhuǎn)換生化指標(biāo)。不良反應(yīng)有腎功能改變,2組相似。但嚴(yán)重房顫在密固達(dá)(唑來膦酸)治療組更常見(50例比20例,P<0.001)。
研究人員由此認(rèn)為,每年輸注1次密固達(dá)(唑來膦酸)在3年內(nèi)可明顯減少椎骨、髖部和其他部位的骨折風(fēng)險(xiǎn)。密固達(dá)(唑來膦酸)有利于治療婦女絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松。